○参加医療機関を更新しました。（令和元年11月現在）

　ながさき治験医療ネットワークは、長崎県医師会に事務局を置き、県内４地域の中核医療機関（長崎地域：長崎大学病院、県北地区：佐世保市総合医療センター、県央地区：国立病院機構長崎医療センター、県南地区：長崎県島原病院）を中心とした78医療機関（令和元年11月現在）で構成しています。特に中核医療機関を中心に地域の病院･診療所との連携を強化し、幅広い領域での治験が可能になるよう体制を整備するとともに、各医療機関が専門分野で連携して、質が高く、迅速に実施できるよう地域を越えてのグループ化も進めています。

　私達は、病気やけがをすると、「くすり」を飲んだり、塗ったりして健康を維持していますが、現在でも、副作用の強い治療薬しか効かない病気や治らない病気が多くあり、より優れた「くすり」を待ち望んでいる患者さんは大勢いらっしゃいます。このため、今も新しい「くすり」を作る努力が続けられています。新しい「くすり」を作るためには、実は10年以上の年月と莫大な費用がかかりますが、最終段階では、どうしても人に使用して、その「くすり」の効果や安全性を確認する必要があります。現代の科学力においても、新しい「くすり」の効果や安全性を動物だけで確認することはできません。そのために、治験は不可欠なものなのです。
　治験とは、新たな生まれた「くすりの候補」の開発の段階で国から「くすり」として承認を得るために行う、人を対象とした治療を兼ねた試験のことをいいます。また、海外で「くすり」として承認されていても、国内で未承認の「くすり」を日本人にも有効かを確認することも治験に含まれます。

　治験への参加の基本は、患者さんの善意に基づくボランティア（無償の行為）です。治験への参加は、医師から患者さんに勧めたり、病院内の募集ポスターを見て患者さんが応募されるケースからはじまります。そのほか、新聞紙上やインターネットから応募する方法もあります。治験への積極的な参加が、同じ病気で苦しんでいる多くの患者さんの治療に役立つことになります。

◆治験はボランティアですから、ご本人の意思が最も尊重されます。
◆治験に参加するかしないかは、すべてご本人の意思により決まります。また、治験に参加された後でも、中止したければいつでも中止できます。
◆治験に参加される方のプライバシーは厳重に守られます。

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「くすりの候補」の人における効果（有効性）と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行なわれます。

■治験を実施するためのルール

治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP〔Good Clinical　Practice　の略〕）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

■法律・GCPで定められているルール

�@治験の内容を国に届け出ること

　製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」（「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容・時期などが記載された文書）を厚生労働省に届け出ます。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

�A治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること

　治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。

�B同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること

　治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。

�C重大な副作用は国に報告すること

　治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するために必要に応じて治験計画の見直しなどが行われます。

�D製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること

　治験を依頼した製薬会社の担当者（モニター）は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規制を守って適正に行われていることを確認します。

　一般的には、患者の状態に応じて選択肢を提示して、そのメリットやデメリットを説明し患者の同意を得る必要があり、これをインフォームド・コンセントといいます。医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）では、次のように説明（定義）されています。

■治験の場合は、被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することをいう。

	※薬になりそうな新しい物質を探したり、作り出したりする。（２〜３年）
	※動物実験で有効性、安全性を確認する。（３〜５年）
	※人による臨床試験 �@少人数の健康人を対象に、安全性や吸収、代謝、排泄などの確認をします。 �A少人数の患者さんを対象に、用法、用量の確認をします。 �B多数の患者さんを対象に有効性、安全性について、既存の薬との比較が行われます。（３〜７年）
	※治験の実施結果をもとに、諮問機関の意見を聞いて、検査・承認する。（１〜２年）
	※市販された後も、多くの患者さんに使用された結果をもとに有効性、安全性の調査が行われ、再度薬の評価が行われる。

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■中核医療機関･･･４機関

■参加医療機関･･･７4機関

【長崎地区】･･･６1機関

【県北地区】･･･５機関

【県央地区】･･･５機関

【県南地区】･･･２機関

【離島地区】･･･１機関

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ながさき治験医療ネットワーク委員会事務局
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